Certification CE des dispositifs médicaux - Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM)
L’Union européenne a mis en application le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR, UE 2017/745) le 26 mai 2021.
Conformément aux nouveaux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (Règlement relatif aux dispositifs médicaux 2017/745, RDM) et aux dispositifs de diagnostic in vitro (Règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro 2017/746, RDIV), l'UE classe les dispositifs médicaux en deux catégories : les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs de diagnostic in vitro (DDI). Le Règlement RDM est entré en vigueur le 26 mai 2021 et le Règlement RDIV le 26 mai 2022.
La classification des dispositifs médicaux invasifs (MD) est subdivisée en catégories I, IIa, IIb et III selon le niveau de risque. La classification des dispositifs de diagnostic in vitro non invasifs (IVDS) est subdivisée en quatre catégories : A, B, C et D, selon le niveau de risque, du plus faible au plus élevé.
Le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) entraînera des difficultés pour les exportateurs chinois, telles que l'augmentation des coûts, l'allongement des cycles de certification et l'accroissement des risques de non-conformité. Il est donc conseillé aux entreprises concernées de prendre les dispositions nécessaires.
Premièrement, il convient d'accorder une plus grande attention au nouveau règlement MDR et de procéder à une mise à jour efficace de la certification CE. Les certificats CE délivrés avant la période de transition ne sont valables que pendant 5 ans maximum et expirent le 27 mai 2024. Les demandes de certificats CE déposées après le 26 mai 2021 doivent être traitées conformément au règlement MDR et délivrées par un organisme notifié agréé ;
Deuxièmement, instaurer une culture de la qualité et une conscience des responsabilités, se conformer aux exigences du règlement MDR et garantir la conformité des produits et des normes ; Troisièmement, renforcer la communication avec les clients étrangers, clarifier les normes de production et les exigences de certification afin d'éviter tout litige ultérieur en matière de certification et de prix.
Classification de la certification MDR :
1. Classe I autres
2. Stérile de classe I
3. Fonction de mesure de classe I
4. Classe IIa
5. Classe IIb
6. Classe III et Classe III avec médicaments
Processus de certification MDR :
1. Recevoir le formulaire de demande
2. Signer le contrat
3. Planifier l'audit d'usine
4. Mettre en œuvre un audit d'usine
5. Délivrer le certificat/effectuer un nouvel audit/attendre les éléments de non-conformité.
Le dossier technique de certification MDR contient les éléments suivants :
1. Informations sur le fabricant (Nom et adresse du fabricant, lieu et adresses de fabrication et de conception)
2. Déclaration de conformité
3. Représentant européen
4. Informations sur le produit
5. Description du produit, le cas échéant, définition claire des modèles de produit et de ses accessoires
6. Utilisation prévue du produit
7. Étiquette du produit
8. Classification du produit
9. Liste des normes utilisées
10. Exigence essentielle
11. Analyse des risques
12. Durée de vie du produit
13. Spécifications techniques du produit
14. Liste des composants, spécifications des matériaux utilisés, y compris les certificats de conformité, les fiches techniques, les rapports de test, les informations sur les fournisseurs critiques.
15. Dessin technique
16. Description de la fabrication du produit, processus spécial, organigrammes, enregistrements utilisés, etc.
17. Données de validation de la stérilisation, spécifications d'emballage
18. Données de conformité en matière de biocompatibilité
119. Rapports d'essais de produits
20. Validation du logiciel
21. Données cliniques
Quanding Medical Tsuen Ding Medical a soumis les documents d'inspection de son usine et de l'inspection SGS depuis début 2022, et tous ses dispositifs médicaux de classe II sont sur le point d'être soumis aux nouveaux tests de certification MDR. En septembre dernier, SGS a mené des tests cliniques sur des plaques négatives jetables à usage médical, et ces tests se sont révélés concluants. Après la délivrance de la certification chinoise pour les dispositifs médicaux de classe II d'ici la fin de l'année, Tsuen Ding Medical devrait obtenir sa certification MDR mi-2023, une fois tous les tests et essais réalisés. Ce nouveau processus de certification rigoureux est long, coûteux et énergivore. Tsuen Ding Medical s'engage à respecter sa mission et à produire des dispositifs médicaux toujours plus sûrs et fiables, afin de satisfaire au mieux ses clients.
Date de publication : 27 octobre 2022
